江西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告

2024年 第6號(hào)

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）有關(guān)要求，在嚴(yán)格執(zhí)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作通告如下：

一、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理

（一）從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，新申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)。申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

（二）嚴(yán)格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023版）》要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。嚴(yán)格審批藥品經(jīng)營企業(yè)增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍。

（三）申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求，且具備覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，包括但不限于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等。對(duì)新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)，不再要求具備現(xiàn)代物流條件。鼓勵(lì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營。

（四）新開辦藥品零售企業(yè)的，應(yīng)遵循合理布局、方便人民群眾購藥的原則，并應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條的規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師、其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（僅銷售乙類非處方藥的除外）或者提供經(jīng)批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。申請(qǐng)經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。新開辦藥品零售企業(yè)的，不得設(shè)置在倉庫、廠房等不適合藥品經(jīng)營的場(chǎng)所。

（五）鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到現(xiàn)代物流要求。根據(jù)《辦法》第四十六條規(guī)定，從2025年1月1日開始，不具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)，不得承接疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

（六）藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的，按照江西省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查（僅地址名稱變更，實(shí)際地址未發(fā)生變化的以及核減原有倉庫面積的除外），符合要求的，準(zhǔn)予變更倉庫地址。在原倉庫地址申請(qǐng)?jiān)黾觽}庫面積的，按企業(yè)原開辦標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收。

二、嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理

（七）藥品經(jīng)營企業(yè)可以申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以在變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時(shí)領(lǐng)取新版許可證，許可證編號(hào)和經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）被其他藥品零售連鎖總部收購（含兼并、重組），且無許可事項(xiàng)變化的，按照變更許可證程序辦理。經(jīng)營方式發(fā)生變化的許可證編號(hào)按照新開辦編制，未發(fā)生變化許可證沿用原證書編號(hào)。

（八）藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證可載明的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品（含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品）、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品（含罌粟殼/不含罌粟殼）、第一類精神藥品、第二類精神藥品(含原料藥/不含原料藥)、藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥/不含原料藥)、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性中藥飲片/不含毒性中藥飲片）、蛋白同化制劑和肽類激素、肽類激素（僅限胰島素）。

（九）藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證可載明的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品（含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品）、肽類激素（僅限胰島素）、第二類精神藥品。

（十）藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥，經(jīng)營范圍統(tǒng)一標(biāo)注為“化學(xué)藥”。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品、罌粟殼、毒性中藥飲片或特殊藥品原料藥的，在相應(yīng)經(jīng)營范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“生物制品（含細(xì)胞治療類生物制品）”“麻醉藥品（含罌粟殼）”“藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥）”。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。

（十一）藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品應(yīng)在許可證“生物制品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營行為的實(shí)際地點(diǎn)，應(yīng)具體準(zhǔn)確。

（十三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（行政審批部門）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。企業(yè)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。嚴(yán)格禁止被禁業(yè)人員從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，相關(guān)人員禁業(yè)期間，藥品經(jīng)營企業(yè)不得聘用或者與其存在任何形式的投資關(guān)系，包括但不限于企業(yè)股東、實(shí)際控制人等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

三、嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為

（十四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求，由總部統(tǒng)一采購配送藥品。藥品零售連鎖門店不得自行采購藥品。按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲(chǔ)存、配送的，藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。藥品批發(fā)企業(yè)不得向零售連鎖門店銷售藥品。

（十五）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。藥品零售連鎖總部可委托同一法人或本集團(tuán)內(nèi)全資（控股）的具有藥品批發(fā)資質(zhì)的分（子）公司開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸。

（十六）藥品零售企業(yè)設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)的，應(yīng)在顯著位置標(biāo)示相關(guān)藥品零售企業(yè)名稱、地址、24小時(shí)聯(lián)系電話(手機(jī))、管理人員姓名等信息，并標(biāo)示“未成年人用藥須由監(jiān)護(hù)人購買”等相關(guān)警示語。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。企業(yè)應(yīng)建立自動(dòng)售藥機(jī)管理制度和覆蓋自動(dòng)售藥機(jī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)自助售藥機(jī)藥品銷售、更換、檢查、追溯及有效期等全過程管理。

自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)僅限在大型公共場(chǎng)所(包括機(jī)場(chǎng)、火車站、地鐵站、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))的區(qū)域之內(nèi)，且應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能，能夠?qū)崟r(shí)采集、監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度。自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項(xiàng)下注明，放置地址變更或增加時(shí)，應(yīng)當(dāng)變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址。自助售藥機(jī)僅可銷售乙類非處方藥，不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

四、嚴(yán)格加強(qiáng)藥品倉儲(chǔ)物流管理

（十七）符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)可委托符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲(chǔ)存和配送，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更手續(xù)。已接受委托儲(chǔ)存的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)，不得再次將藥品委托其他企業(yè)儲(chǔ)存。特殊藥品按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲(chǔ)存。

（十八）符合藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》變更倉庫地址辦理，并對(duì)倉庫實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理?？缡。▍^(qū)、市）增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉庫的，參照辦理。省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設(shè)置異地倉庫的，除符合企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門倉庫設(shè)置條件外，還應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。

五、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任

（十九）藥品上市許可持有人委托本省藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第三十四條和本通告的要求向省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處報(bào)告（報(bào)告要求見附件）。受托企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確委托方和受托方在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。

（二十）藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第四十五條的規(guī)定向上市許可持有人、受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告并執(zhí)行《公告》第八條的規(guī)定，委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的有效期。省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)受托開展藥品儲(chǔ)存的，須具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存的，按變更倉庫地址辦理。

（二十一）因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應(yīng)按照《辦法》第四十九條的規(guī)定報(bào)告。從藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品的，向省藥監(jiān)局報(bào)告。從藥品零售企業(yè)購買的，向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（二十二）在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，藥品經(jīng)營企業(yè)可自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。藥品經(jīng)營企業(yè)要對(duì)電子資料的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核確認(rèn)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

各地藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》《公告》和本通告，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)管、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、健全檢查機(jī)制等細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)各地積極探索運(yùn)用信息化手段改進(jìn)藥品經(jīng)營相關(guān)行政審批工作，提升效能，優(yōu)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無紙化審批、許可證書電子化發(fā)放。

本通告自2024年11月1日起施行，通告內(nèi)容與省藥監(jiān)局已出臺(tái)相關(guān)文件不一致的，按本通告執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：藥品上市許可持有人委托銷售（儲(chǔ)存）情況報(bào)告表

                                                                                              江西省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                            2024年9月25日 

                   （公開屬性：主動(dòng)公開）

附件

藥品上市許可持有人委托銷售（儲(chǔ)存）情況報(bào)告表

委托方（蓋章）：　　　　　　 　　　　報(bào)告日期：　　年　  月　　日　

填表說明：

開展藥品委托銷售（儲(chǔ)存）業(yè)務(wù)（麻醉藥品、精神藥品、疫苗除外）的，應(yīng)同時(shí)提交以下材料：

1.委托、受托雙方藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）；

2.委托、受托雙方簽訂的藥品委托銷售（儲(chǔ)存）協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議；

3.委托方對(duì)受托方履行監(jiān)督責(zé)任的證明材料（如審計(jì)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或?qū)嵤┒ㄆ趯徍说牟牧希?/span>

4.委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接的說明材料；

5.委托企業(yè)已向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的證明文件;

6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

7.以上材料均需加蓋委托方單位公章。